अमेरिकी नियामक ने सन फार्मा के गुजरात प्लांट को चेतावनी दी है.
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने गुजरात स्थित संयंत्र में दवा उत्पादों के सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण को रोकने के लिए डिज़ाइन की गई उचित लिखित प्रक्रियाओं का पालन करने में विफलता सहित विनिर्माण खामियों के लिए दवा प्रमुख सन फार्मा की खिंचाई की है. एक चेतावनी पत्र में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) ने हलोल संयंत्र में विभिन्न खामियों की ओर इशारा किया, जो तैयार दवा उत्पादों का उत्पादन करता है.
यूएसएफडीए ने कहा, "यह चेतावनी पत्र फार्मास्यूटिकल्स को सीजीएमपी नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघनों के कारण दिया गया है. क्योंकि निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या होल्डिंग के आपके तरीके, सुविधाएं या नियंत्रण सीजीएमपी के अनुरूप नहीं हैं. आपके दवा उत्पाद मिलावटी हैं.
स्वास्थ्य नियामक ने 26 अप्रैल से 9 मई, 2022 तक विनिर्माण सुविधा का निरीक्षण किया. चेतावनी पत्र तब जारी किया जाता है, जब अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक को पता चलता है कि एक निर्माता ने अपने नियमों का गंभीर रूप से उल्लंघन किया है. मुंबई स्थित कंपनी को लिखे पत्र में, यूएसएफडीए ने उचित लिखित प्रक्रियाओं को स्थापित करने और उनका पालन करने में दवा फर्म की विफलता की ओर इशारा किया, जो दवा उत्पादों के सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण को रोकने के लिए डिज़ाइन की गई हैं, और इसमें सभी एसेपटिक और स्टेरिलाइजेशन प्रक्रियाओं का सत्यापन शामिल है.
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