इसाई (Eisai) कंपनी और पार्टनर बायोजेन इंक ने कहा कि उनकी अल्जाइमर दवा ने बीमारी को काफी धीमा कर दिया, जिससे यह निश्चित तौर पर बड़े पैमाने पर टेस्टिंग में सबसे आम प्रकार के डिमेंशिया की प्रगति को स्पष्ट रूप से धीमा करने वाली पहली दवा बन गई. कंपनियों ने एक बयान में कहा कि लेकेनमैब ने प्लेसीबो की तुलना में 18 महीनों में शुरुआती बीमारी वाले लोगों में कोग्नेटिव डिक्लाइन की गति को 27 प्रतिशत कम कर दिया, जो टेस्ट के मुख्य लक्ष्य को पूरा करता है. लाभ हमेशा साइड इफेक्ट के साथ आते हैं, इसमें भी मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव शामिल है हालांकि गंभीर मामले बहुत कम थे.
क्लियर पॉजिटिव रिजल्ट उन शोधकर्ताओं के लिए एक मील का पत्थर है जो दशकों से बीमारी से जुड़ी गिरावट को रोकने के लिए प्रयास कर रहे हैं, लेकिन रोगियों और परिवारों के लिए इससे कितना फर्क पड़ेगा यह पूरी तरह साफ नहीं है. दवा स्पष्ट रूप से रोग को धीमा करती प्रतीत होती है.
मिनेसोटा के रोचेस्टर में मेयो क्लिनिक के क्लिनिकल न्यूरोलॉजिस्ट डेविड नोपमैन ने कहा, "सुधार का सुसंगत पैटर्न" वही है जिसकी क्षेत्र ने उम्मीद की है और इसके परिणामस्वरूप फेवरेबल रेगुलेटरी एक्शन होना चाहिए.
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सावधानी नोट | Cautionary Note
"एक महत्वपूर्ण चेतावनी नोट है, हालांकि: बीमारी में गिरावट बहुत धीमी थी,"उन्होंने कहा. "हम केवल यह आशा कर सकते हैं कि लाभ टिकाऊ है और समय के साथ बढ़ सकता है. वे दीर्घकालिक गुण इस समय अनजान हैं."
अल्जाइमर एसोसिएशन ने कहा कि वे अल्जाइमर के अंतर्निहित कारणों का इलाज करने वाले क्लिनिकल ट्रायल में सबसे उत्साहजनक निष्कर्ष थे. फार्मास्युटिकल एनालिस्ट भी उतने ही बुलिश थे.
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बीएमओ कैपिटल मार्केट्स के एक विश्लेषक इवान डेविड सीगरमैन ने कहा, "आखिरकार हमारे पास अल्जाइमर रोग में एक साफ जीत है." "टॉप लाइन डेटा हमारे लिए साफ हैं - लेकेनमैब संज्ञानात्मक गिरावट की दर को धीमा करता है," उन्होंने ग्राहकों को एक नोट में लिखा था.
टेंस्टिंग ने सभी मेजर सेकेंडरी गोल को पूरा किया, जिसमें कंपनियों के बयान के अनुसार संज्ञानात्मक कार्य और गतिविधियों को करने की क्षमता के कई अन्य उपाय शामिल थे. लेकेनेमाब की पहले से ही अमेरिकी नियामकों द्वारा एक विशेष "क्विक अप्रूवल" के तहत समीक्षा की जा रही है. कंपनियों ने कहा कि वे मार्च तक परिणामों के आधार पर फुल अप्रूवल के लिए आवेदन करेंगी.
उपचार कुछ गंभीर दुष्प्रभावों मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव सहित के साथ आता है. 1,795 रोगियों के ट्रायल में दवा प्राप्त करने वालों में से 21.3 प्रतिशत ने मस्तिष्क की सूजन या मस्तिष्क से रक्तस्राव का अनुभव किया, जबकि प्लेसबो लेने वालों में से केवल 9.3 प्रतिशत को ही ये समस्याएं थीं. जबकि इनमें से ज्यादातर मामले बिना लक्षण वाले थे. वहीं 2.8 प्रतिशत लोगों में रोगसूचक मस्तिष्क की सूजन थी, कंपनियों ने कहा.
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लेकेनमैब दवाओं की एक लंबी लाइन में लेटेस्ट है, जिसका उद्देश्य अमाइलॉइड को हटाना है, एक जहरीला प्रोटीन जो अल्जाइमर रोगियों के दिमाग को अव्यवस्थित करता है. अमाइलॉइड कम करने वाली दवाओं के कई पिछले टेस्ट विफल रहे हैं या मिश्रित परिणाम दिए हैं.
परिणाम अमाइलॉइड परिकल्पना को मजबूत करते हैं: एक लंबे समय से आयोजित लेकिन विवादास्पद सिद्धांत है कि समय के साथ अमाइलॉइड का निर्माण रोग के मुख्य कारणों में से एक है. इसाई की सफलता से टेस्ट में अन्य एंटी-एमिलॉइड दवाओं के लिए उम्मीदें बढ़ने की संभावना है, जिसमें रोश होल्डिंग एजी और एली लिली एंड कंपनी से अंतिम चरण के परीक्षणों में दवाएं शामिल हैं.
इसाई के मुख्य कार्यकारी अधिकारी हारुओ नाइतो ने एक बयान में कहा, "नए अध्ययन के परिणाम" अमाइलॉइड हिपोथेसिस को साबित करते हैं.
ईसाई बायोजेन के सहयोग से लेकेनमैब विकसित कर रही है, जो दवा से होने वाले लाभ का आधा हिस्सा शेयर करेगी. एक पिछला अमाइलॉइड-कम करने वाला एंटीबॉडी जिसे उन्होंने एक साथ विकसित किया, जिसे एडुहेल्म कहा जाता है, को जून 2021 में कॉन्टाडिक्टरी टेस्ट रिजल्ट के बावजूद अमेरिका में अप्रूव किया गया था.
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दक्षिणी कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में मनोचिकित्सा और विहेबियर साइंस के प्रोफेसर लोन श्नाइडर ने कहा कि अध्ययन के परिणामों के आधार पर दवा को अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन फुल एक्सेप्टेंस मिलने की संभावना है. हालांकि यह चर्चा का अंत नहीं है.
मार्च 2023 का टारगेट:
इसाई ने कहा कि यह मार्च 2023 के अंत तक लेकेनमैब के लिए फुल अप्रूवल के लिए आवेदन करेगा. यह भी कहा कि यह उसी समय सीमा में नए रिजल्ट के आधार पर यूरोप और जापान में मार्केटिंग ऑथोराइजेशन के लिए आवेदन करेगा.
कंपनियों ने फाइंडिंग के बारे में विवरण नहीं दिया. फुल रिजल्ट 29 नवंबर को एक चिकित्सा सम्मेलन में प्रस्तुत किए जाने की उम्मीद है और कंपनियों ने यह भी कहा कि वे परिणाम एक मेडिकल जर्नल में प्रकाशित करेंगे.
