भारत बायोटेक की कोविड-19 वैक्सीन Covaxin को अमेरिकी प्रशासन की ओर से झटका लगा है. अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (US FDA) ने इसके अमेरिकी साझेदार ऑक्यूजेन इंक (Ocugen Inc) से कहा है कि वह इस भारतीय वैक्सीन के प्रयोग की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (Biologics Licence Application) करे. ऑक्यूजेन इंक ने गुरुवार को एक बयान में कहा है कि वह US FDA की सलाह पर अमल करते हुए कौवेक्सीन के लिए Biologics Licence Application (BLA) दाखिल करेगी.
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BLA दरअसल FDA की पूर्ण अनुमोदन व्यवस्था है जिसके तहत दवाओं और वैक्सीन्स को मंजूरी दी जाती है, ऐसे में कोवैक्सीन को अभी अमेरिकी मंजूरी हासिल करने में और वक्त लग सकता है. ऑक्यूजेन इंक ने कहा कि कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति (Emergency Use Authorisation) पाने की कोशिश नहीं करेगी.
अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन में मास्टर फाइल के बारे में ऑक्यूजेन को फीडबैक दिया है. उसने कहा है कि ऑक्यूजेन को अपनी वैक्सीन के लिए Emergency Use Authorisation आवेदन के बजाय Biologics Licence Application के तहत आवेदन दाखिल करना चाहिए. इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा भी मांगा गया है.ऑक्युजेन ने कहा कि इसके कारण कोवैक्सीन को अमेरिका में लांच करने में देरी हो सकती है. BLA के बारे में जरूरी अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए ऑक्युजेन की अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के साथ चर्चा चल रही है. कंपनी का अनुमान है कि स्वीकृति के लिए उसे अतिरिक्त क्लीनिकल ट्रायल के आंकड़ों की जरूरत होगी.
